GMP-szabványok a kratomhoz: 5 ellenőrzési szempont szappankészítőknek

Az AKA GMP egy önkéntes, iparági irányítású program, amely a 21 CFR 111. részén alapul, és a beszállítók létesítményeit, valamint folyamatait vizsgálja, nem az egyes tételeket. Azt mutatja, hogy a beszállító dokumentált higiéniai, nyilvántartási és címkézési gyakorlatokat követ. A tételek minőségére vonatkozó információkért tekintsd meg a tétel COA-ját és a laboratórium adatait. A Kratomviánál tételszintű információkat teszünk közzé.

Röviden:

• A beszállítóknak a regisztrációt követő 90 napon belül át kell menniük egy független ellenőrzésen, és igazolniuk kell, hogy az éves megújító auditokat elvégezték, hogy továbbra is szerepelhessenek az AKA nyilvános, megfelelőnek minősített beszállítói listáján.
• Ellenőrizd az AKA nyilvános listáján a beszállító legutóbbi auditjának dátumát és az auditor nevét, és kérj összefoglalót annak megerősítésére, hogy a minősítés még érvényes.
• Egyeztesd a COA tételszámát a termékkel, majd ellenőrizd a vizsgálat dátumát, az alkaloidszinteket, a mikrobiológiai eredményeket, a nehézfémeket és a laboratórium akkreditációját.
• Az állami szabályok további követelményeket írhatnak elő a mikrobiológiai vizsgálatokra, a címkézésre, a nyomon követhetőségre, a visszahívásokra és a regisztrációra vonatkozóan; Utah és Rhode Island a nehézfémekre vonatkozó határértékeket is meghatároz.

Tartalomjegyzék

• Mi az AKA GMP-szabványprogram?
• Hogyan működnek az auditkövetelmények és a megújítások?
• Miért fontosak továbbra is a COA-k, ha egy beszállító AKA GMP-minősítéssel rendelkezik?
• Mit írnak elő az állami Kratom fogyasztóvédelmi törvények?
• Hogyan gondoskodik a Kratomvia az átláthatóságról és a vizsgálatokról?
• Miért egészítik ki egymást legjobban az auditok és a COA-k?
• GYIK
• Források

Mi az AKA GMP-szabványprogram?

Az AKA GMP-szabványprogram az American Kratom Association által működtetett, önkéntes kezdeményezés. A kratom esetében nem érvényesítik hatóságilag, és az FDA jelenleg nem ismeri el a kratomot legális étrend-kiegészítőként. A program a szövetségi gyártási szabályok követelményeire támaszkodik, és azokat a kratomtermékek gyártási folyamataira alkalmazza.

Íme, mire terjed ki a program, és kik állnak mögötte:

• A program követelményeket állapít meg a kratomtermékek gyártására, csomagolására, címkézésére és tárolására vonatkozóan.
• A program célja, hogy tájékoztatást nyújtson a részt vevő beszállítók gyártási gyakorlatáról.
• A beszállítók csak független audit után felelhetnek meg a követelményeknek.
• Az AKA nyilvános listát vezet azokról a beszállítókról, amelyek megfeleltek a GMP-követelményeknek.
• Az AKA a részvételt a felelős folyamatok iránti elkötelezettségnek tekinti, nem pedig bármely termék támogatásának.

Mivel a szövetségi szabályozás továbbra is rendezetlen, a kutatók az ilyen jellegű önszabályozást a jelenlegi biztonsági előírások fő alapjaként írják le.

Hogyan működnek az auditkövetelmények és a megújítások?

Ahhoz, hogy egy vállalkozás AKA-minősített beszállítóvá váljon, a regisztrációtól számított 90 napon belül el kell végeztetnie az első, harmadik fél által végzett ellenőrzést. Ezután igazolnia kell a sikeres éves megújító auditokat, hogy a listán maradhasson. A GMP-megfelelőséget folyamatos kötelezettségként kezelik, amelyet az egyes beszállítók üzleti modelljéhez és termeléséhez igazítanak.

Az auditorok a létesítmény higiéniájára, a szabványos működési eljárásokra, a nyilvántartások vezetésére, a címkézésre és a helyesbítő intézkedések folyamataira összpontosítanak. A beszállító minőségi dokumentációjának áttekintésekor vegye figyelembe a következő lépéseket:

1. Keresse meg a beszállítót az AKA nyilvános minősített beszállítói listáján.
2. Keresse meg a legutóbbi audit dátumát.
3. Keresse meg az auditor nevét.
4. Kérjen összefoglalót az auditjelentésről.
5. Ellenőrizze, hogy a minősítést minden évben megújítják-e, és nem csak egyszeri jelvényről van szó.

Pro tipp: A beszállító GMP-re vonatkozó állításai könnyebben ellenőrizhetők, ha feltüntetik az audit dátumát és az auditor nevét.

Miért fontosak továbbra is a COA-k, ha egy beszállító AKA GMP-minősítéssel rendelkezik?

Az AKA GMP-státusz a létesítmény és a folyamatok auditját jelenti, nem pedig terméktanúsítást. A beszállító folyamatait írja le, míg a tétel COA-ja az adott tétel vizsgálati eredményeit tartalmazza. A GMP-program dokumentációja szerint a program a létesítményeket és a folyamatokat auditálja, nem a termékeket.

A tétel COA-ja az adott tételre vonatkozó vizsgálati információkat tartalmaz. Utah például harmadik fél által működtetett laboroktól származó COA-kat követel meg, amelyek ISO/IEC 17025:2017 akkreditációval rendelkeznek. A COA tartalmazhatja a következőket:

• Olyan tétel- vagy gyártási szám, amely összepárosítható a megfelelő termékinformációval
• Friss vizsgálati dátum
• Alkaloidtartalom, beleértve a mitraginint és a 7-hidroximitraginint
• Mikrobiológiai eredmények
• Nehézfémekre vonatkozó eredmények

Utah előírásai meghatározzák, hogy milyen információkat kell feltüntetni egy tétel COA-jában. A folyamatok auditja és a COA-k különböző típusú minőségi információkat nyújtanak. A kratom COA-jának olvasásáról szóló útmutatónk elmagyarázza, hogyan ellenőrizheti a közölt eredményeket.

Mit írnak elő az állami Kratom fogyasztóvédelmi törvények?

Több állam Kratom fogyasztóvédelmi törvényben rögzíti a vizsgálati és címkézési követelményeket. Az ilyen törvények többek között mikrobiológiai vizsgálatot, átlátható címkézést, nyomon követhetőséget és visszahívási jogosultságot írnak elő, amint azt az AKA fogyasztói tájékoztatója összefoglalja. Utah ezenfelül előírja a termékek és a feldolgozók regisztrációját is, amiről az AKA Utah törvényét bemutató áttekintése számol be.

Utah útmutatója meghatározza ezeket a nehézfém-határértékeket, amelyek Rhode Island szabályaiban is tükröződnek:

Utah vizsgálati tanúsítványra vonatkozó szabálya mikrobiológiai határértékeket is meghatároz, és előírja az alkaloidok feltüntetését. Rhode Island címkézési és csomagolási útmutatója grammonkénti alkaloidadatok feltüntetését, valamint bizonyos vizsgálatok esetében az ISO/IEC 17025 szerinti laboratóriumi ellenőrzést írja elő.

Hogyan gondoskodik a Kratomvia az átláthatóságról és a vizsgálatokról?

Közvetlenül egy kis, jól ismert termelői hálózatból szerezzük be termékeinket, és minden tételt független laboratóriumban vizsgáltatunk be. A tételek tételszám alapján visszakövethetők, így a termékinformációk összevethetők a megfelelő jelentéssel.

• A tételek megfelelőségi tanúsítványait és a laboreredményeket tartalmazó PDF-fájlokat a laboratóriumi jelentéseket tartalmazó oldalunkon tesszük közzé.
• A Red Maeng Da, a Yellow Maeng Da és a Green Maeng Da termékoldalain megtalálhatók a tétel részletei.
• A kratom laboratóriumi vizsgálatáról szóló bejegyzésünk ismerteti, hogy mire terjed ki az egyes vizsgálati panelek.
• A tételek közötti eltérésekről szóló cikkünk bemutatja, miért fontos, hogy a tételszámok egyezzenek.

Termékeinket szappankészítéshez és kiegészítőként való használatra szánjuk. A laboratóriumi jelentések tájékoztatást nyújtanak a termékek minőségéről és állandóságáról.

Miért egészítik ki egymást legjobban az auditok és a COA-k?

A létesítmény auditja és a tétel COA-ja eltérő kérdésekre ad választ, és a vásárlónak mindkét válaszra szüksége van. Az audit azt mutatja meg, hogy a forgalmazó évről évre következetesen működteti-e a vállalkozását. A COA pedig azt, hogy mi található az előtted lévő tételben. Egyik jelzésben sem bíznánk meg önmagában, és olyan forgalmazóra sem támaszkodnánk, aki csak az egyiket tudja biztosítani. A forgalmazók összehasonlításakor kérd el az audit dokumentációját és a tételvizsgálati jelentést is.

— Kratomvia

GYIK

Mire terjed ki valójában az AKA GMP-minősítés?

A forgalmazó létesítményére és folyamataira terjed ki, beleértve a higiéniát, az eljárásokat, a nyilvántartások vezetését és a címkézést. Nem igazolja egy adott tétel összetételét, ezért fontosak a tétel COA-jai. A program dokumentációja ezt egyértelműen rögzíti.

Az AKA auditjai hatósági ellenőrzések?

Nem. A program önkéntes és iparági kezdeményezésű, és a kratom esetében nem állami hatóságok érvényesítik. Az ellenőrzéseket független, harmadik fél általi auditorok végzik, a forgalmazóknak pedig évente meg kell újítaniuk az auditot, hogy a nyilvános listán maradjanak.

Hogyan találhatod meg és ellenőrizheted a tétel COA-ját?

Keresd meg a COA-t a forgalmazó laboreredményeket tartalmazó oldalán vagy a termékoldalon, majd egyeztesd a tételszámát a megfelelő termékinformációval. Ellenőrizd a labor akkreditációs adatait, valamint azt, hogy a jelentés tartalmaz-e alkaloidokra, mikrobákra és nehézfémekre vonatkozó eredményeket.

Milyen gyakran kell auditálni a forgalmazókat?

A forgalmazónak a regisztrációtól számított 90 napon belül el kell végeztetnie az első független, harmadik fél általi auditot. Ezt követően évente megújított auditok igazolását kell benyújtania ahhoz, hogy a minősített forgalmazók listáján maradjon.

Források

• GMP-szabványprogram
• A kratomvizsgálat követelményei | Utah Mezőgazdasági és Élelmiszerügyi Minisztériuma

Ajánlott

• Először ellenőrizd a tételek COA-ját: a kratomtételek változékonysága szappankészítéshez
• Szappankészítők: kratom „toss and wash” módszerrel? Kezdjétek 1–2 szappanos próbaadaggal
• Por vagy kapszula kratomos szappanhoz? Megismételhető és előírásoknak megfelelő eredmény
• Tedd kiszámíthatóvá a kratomot a szappanban: 1 teáskanál fontonként, laborban tesztelve

Jogi nyilatkozat: Ez a blog kizárólag oktatási és tájékoztatási célokat szolgál. A közölt tartalom nem a kratom vagy bármely más termék emberi fogyasztásának népszerűsítésére, ajánlására vagy javaslására irányul. Termékeinket kizárólag a weboldalunkon ismertetett rendeltetésüknek megfelelően értékesítjük. Ez az információ nem tekinthető orvosi tanácsnak, és arra biztatjuk az olvasókat, hogy egészségügyi kérdéseikkel forduljanak képzett szakemberekhez.